MASECZKA MEDYCZNA TYPU II-R

TZF II R maska medyczna wyrób medyczny klasy I przeznaczony do celów ograniczenia rozprzestrzeniania się aerozolu z wydychanym powietrzem z nosa i jamy ustnej, a wraz z nim potencjalnych czynników infekcyjnych.

To maski głównie przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia na sali operacyjnej lub w innych placówkach medycznych. Typ R oznacza odporność na tzw. przesiąkanie (splash resistance). Maski mogą być również stosowane  przez pacjentów, a także osoby bezobjawowe (np. podczas pandemii wywołanej wirusem).

TZF II R Maska Medyczna posiada:

• Trzy warstwy – z dwóch zewnętrznych warstw włókniny osłonowej (spunbond) z włókna polipropylenowego oraz wewnętrznej warstwy filtracyjnej (meltblown). Zapewnia skuteczność filtracji ≥ 98%
• Zauszniki
• Wkładkę modelującą na nos umożliwiająca dokładnie dopasowanie maski do kształtu nosa

Jest maską jednorazową, niesterylną. Nie zawiera lateksu, niklu i włókna szklanego.

TZF II R jest wyrobem medycznym klasy I zgodnym z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [Dz. U. 2020 poz. 186], Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych [Dz. U. 2016 poz.211), a także poniższymi normami:

• PN-EN 14683+AC:2019 – Maski Medyczne. Wymagania i metody badań
• PN-EN ISO 13485:2016 – Wyroby Medyczne. System zarządzania jakością